8月12日丨君實生物(688180.SH) -0.820 (-3.351%) 公佈,收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》,特瑞普利單抗(商品名:拓益,產品代號:JS001)用於不可切除或轉移性黑色素瘤的一線治療的新適應症上市申請獲得受理。
本次新適應症的上市申請主要基於MELATORCH研究(NCT03430297)。MELATORCH研究是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的III期臨床研究,也是目前國內首個且唯一達成陽性結果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關鍵註冊臨床研究,該研究旨在比較特瑞普利單抗對比達卡巴嗪在既往未接受系統抗腫瘤治療的不可切除或轉移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯