11月22日丨天士力(600535.SH) -0.570 (-3.790%) 公佈，控股子公司天士力生物醫藥股份有限公司之控股子公司上海賽遠生物科技有限公司研發的重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液（簡稱“安美木單抗”）目前處於II期臨床試驗。根據近期得出的《IIb期臨床研究報告（期中分析）》結論，公司組織外部專家和內部醫藥產品創新研發決策委員會進行技術和市場分析，審慎考量後續研發投入風險和商業化市場前景等多種不確定性因素，結合公司研發管理策略，為合理配置研發資源、聚焦研發管線中的優勢項目，經公司總經理辦公會審議決定暫停安美木單抗的臨床試驗，同時為更加客觀、準確地反映公司財務狀況和資產價值，根據《企業會計準則》等相關規定，本着謹慎性原則，將該項目開發支出餘額全額計提資產減值準備。
2024年10月出具的該項目《IIb期臨床研究報告（期中分析）》，結果提示安美木單抗與抗PD-1單抗和FOLFIRI化療聯用未增加毒性，免疫原性低，但與對照組PFS（Progression-Free-Survival，無進展生存期）差異無統計學意義，未顯示安美木單抗聯合抗PD-1單抗具有協同增效作用，未能達到試驗預設終點。截至期中分析時間點，IIb期臨床試驗多數患者已出組，試驗數據趨於成熟，預計期末分析結果和結論較期中分析不會有改變。鑑於IIb期臨床研究期中分析結果顯示安美木單抗聯合抗PD-1單抗未達預期，若進一步探索與其他藥物聯用，不僅時間長、成本高，且目前同靶點產品國內已有一款改良型生物藥獲批上市，其他EGFR單抗生物類似藥臨床進度快，競爭激烈，後續繼續研發以及商業化均存在較大不確定性風險，在經內外部專家評估後，公司認為該項目IIb期臨床研究期中分析結論不足以支持繼續開展安美木單抗III期臨床研究，同時結合公司內部研發管理策略等綜合考慮，為合理配置公司研發資源，聚焦研發管線中的優勢項目，經子公司以及醫藥產品創新研發決策委員會提議並經公司總經理辦公會研究決定暫停項目臨床研究開發工作。後續公司會認真分析試驗數據和各項線索背後的原因，在確保有相應有效措施後，再行審慎推進相關工作。
基於安美木單抗項目已暫停、未來研發進展存在重大不確定性且市場競爭加劇、預計無處置變現可能性等實際情況，出於謹慎性考慮，並經天士力生物董事會審議，對該項目開發支出餘額16,227.60萬元全額計提資產減值準備。按照公司對間接控股子公司賽遠生物之前文所述持股比例計算，計提資產減值準備將相應減少公司2024年度歸母淨利潤9,545.17萬元。上述數據未經會計師事務所審計，最終數據以公司披露的2024年年度報告為準。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯