10月31日丨萬邦德(002082.SZ) +0.510 (+3.331%) 公佈，WP103為公司自主研發的用於治療新生兒HIE的創新藥物，公司於2025年1月取得美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）的新藥臨床試驗許可。在啟動臨床試驗前與美國FDA溝通，公司開展了支持後續啟動HIE新生兒關鍵註冊臨床研究的大動物非臨床體內藥效學試驗。結果顯示，WP103在降低腦損傷風險、加速神經功能恢復、逆轉神經行為缺損、安全性等方面取得預期的試驗結果，表現出良好的治療效果。藥物的大動物試驗是連接基礎研究與臨床應用的關鍵橋樑，其核心價值在於模擬人類新生兒的生理狀態，在生理結構上與人類嬰兒高度相似，為新生兒藥物研發安全性評價提供精準、可靠的試驗數據。
WP103已先後獲得美國FDA授予的罕見兒科疾病用藥認定（RPDD）和孤兒藥認定（ODD）。該“雙認定”資質不僅體現了WP103在治療新生兒HIE領域的創新價值和潛在的臨床需求，還將有機會為公司帶來包括市場專營權、新藥上市申請註冊費用免除、審評加速等一系列政策支持，為該藥物的全球臨床開發和商業化提供有力保障。公司將就試驗結果與美國FDA開展進一步的溝通交流，公司尚需根據美國藥品註冊相關的法律法規要求，開展一系列臨床試驗並經美國FDA批准後方可上市，短期內對公司經營業績不會產生重大影響。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯