10月10日丨華東醫藥(000963.SZ) -1.470 (-4.019%) 公佈，近日，華東醫藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東製藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)和杭州中美華東製藥江東有限公司(以下簡稱“江東公司”)收到國家藥品監督管理局(NMPA)核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》(通知書編號：2024LP02246、2024LP02247、2024LP02248、2024LP02249、2024LP02250)，由中美華東和江東公司共同申報的司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲得批准。
司美格魯肽是一種長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，與人GLP-1有94%的序列同源性，臨床上主要用於2型糖尿病患者的血糖控制，也被批准用於肥胖或體重超重患者的治療。司美格魯肽通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌來降低血糖。此外，司美格魯肽的降低血糖的機制還涉及輕微延遲餐後早期胃排空。同時，司美格魯肽可降低食慾和減少食物攝入量，誘導減肥，並且顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件(MACE)風險。
司美格魯肽注射液為長效GLP-1受體激動劑，GLP-1類產品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對成熟和安全的靶點。
圍繞GLP-1靶點，公司已構築了全方位和差異化的產品管線，包括口服、注射劑在內的長效及多靶點全球創新藥和生物類似藥。公司利拉魯肽注射液分別獲批上市用於治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司GLP-1靶點首個上市產品，也是國內首個獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。公司自主研發的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002已獲得中國和美國的IND批准，正在中國分別開展用於超重或肥胖人羣的體重管理和糖尿病兩個適應症的II期臨床試驗。公司自主研發的GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑HDM1005用於超重或肥胖人羣的體重管理及糖尿病2個適應症的中國IND申請均已獲批，用於超重或肥胖人羣的體重管理的美國IND申請已於2024年4月獲批。該產品目前正在中國開展Ia期、Ib期臨床試驗，並計劃於2025年初啟動II期臨床試驗。控股子公司浙江道爾生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶點的多重激動劑DR10624已啟動中國重度高甘油三酯血癥II期臨床試驗，同時也在新西蘭開展肥胖合併高甘油三酯血癥的Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯