8月26日丨長春高新(000661.SZ) -1.400 (-1.239%) 公佈，根據美國食品藥品監督管理局(FDA)相關規則，長春高新技術產業(集團)股份有限公司(以下簡稱“公司”)子公司——長春金賽藥業有限責任公司(以下簡稱“金賽藥業”)GenSci098注射液項目已在美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)獲得新藥臨床試驗申請默示許可。
近日，金賽藥業已獲得FDA出具的IND確認函，根據函件要求，在收到該函件後的30天內為默示許可期。在達到FDA規定的默示許可期末後，該項目即可開始進行人體臨床試驗研究。金賽藥業將按照FDA相關要求，有序開展相關後續臨床試驗工作。
公司旗下治療用生物製品1類新藥GenSci098注射液(人源化抗TSHR拮抗型單克隆抗體)，通過特異性結合促甲狀腺激素受體(TSHR)，阻斷其與自身抗體結合引發炎症因子的釋放和透明質酸(HA)的生成。臨床前數據表明GenSci098有潛力作為一種治療TED的新型治療手段。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯