6月2日丨天宇股份(300702.SZ) -0.180 (-0.935%) 公佈,公司布立西坦原料藥於近日通過國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“CDE”)審評。化學原料藥名稱:布立西坦,登記號:Y20240000776,化學原料藥註冊標準編號:YBY65892026。
布立西坦適用於部分性癲癇發作的輔助治療,尤其是對其他抗癲癇藥物療效不足的患者。
公司於2024年8月向CDE遞交了布立西坦原料藥的藥品註冊申請並獲得受理。布立西坦原料藥現已通過CDE審評,尚須取得浙江省藥品監督管理局GMP符合性檢查結果為“符合要求”的公示後,方可在國內上市銷售。
根據CDE網站公示,截至公告日,該原料藥除公司外,國內獲得CDE技術審評通過的廠家有4家。公司布立西坦原料藥未完成GMP符合性檢查,目前正在準備向浙江省藥品監督管理局申請對該品種進行GMP符合性檢查。由於受市場環境變化等因素影響,布立西坦原料藥的國內上市銷售時間尚存在不確定性,敬請廣大投資者謹慎決策,注意投資風險。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯