10月21日丨安科生物(300009.SZ) +0.310 (+3.085%) 公佈，公司於2025年10 月 17 日至 21 日在德國柏林召開的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上，以壁報形式公佈自主研發的生物創新藥重組抗 HER2 人源化HuA21 單克隆抗體注射液(以下簡稱“HuA21”)聯合曲妥珠單抗和化療治療HER2 陽性晚期胃/胃食管交界處腺癌 Ib/II 期劑量遞增和擴展研究的最新研究成果。
壁報內容概要
標題：HuA21 注射液聯合曲妥珠單抗和化療治療HER2 陽性晚期胃/胃食管交界處腺癌：Ib/II 期劑量遞增和擴展研究(HuA21 combined with trastuzumabandchemotherapy in HER2-positive advanced gastric/GEJ adenocarcinoma: Phase Ib/II dose-escalation and expansion study)
編號：2130P
主要研究者：劉天舒，復旦大學附屬中山醫院
孫倍成，安徽醫科大學第一附屬醫院
HuA21 是公司自主開發的一種靶向 HER2 亞結構域I/II 的單克隆抗體，含有與曲妥珠單抗和帕妥珠單抗完全不同的氨基酸序列，具有完全自主知識產權。HuA21 通過誘導 HER2 受體的內吞和下調，打斷癌細胞信號通路，從而抑制癌細胞生長和增殖，產生促進癌細胞凋亡、抗腫瘤血管生成等效果，最終達到抑制腫瘤的作用。其獨特優勢在於能阻斷異源二聚化並與曲妥珠單抗產生協同效應，且臨床前研究顯示該藥物具有較低的心臟毒性。
早期臨床試驗表明，HuA21 具有良好的安全性(未觀察到劑量≤15 mg/kg的劑量限制性毒性)及顯着的抗腫瘤活性(與曲妥珠單抗/化療聯合治療時客觀緩解率達 63.6%)。本研究評估了 HuA21(20/30 mg/kg，Q3W)聯合曲妥珠單抗聯合化療在 HER2 陽性晚期胃/胃食管交界處腺癌中的療效。
入組患者：截至 2025 年 2 月 20 日，本研究入組 60 例 HER2 陽性晚期胃/胃食管交界處腺癌一線患者。本研究劑量遞增採用“3+3”設計，隨後進行劑量擴展研究，分別入組 30 例 HuA21(20mg/kg)組和 30 例 HuA21(30mg/kg)組。兩組患者人口學資料和基線特徵無統計學意義。
有效性方面：經獨立影像評估委員會(IRRC)評估，HuA21(30 mg/kg)組腫瘤客觀緩解率(ORR)為 80.8%，HuA21(20 mg/kg)組腫瘤客觀緩解率(ORR)為76.7%，顯示出良好抗腫瘤活性。HuA21(30 mg/kg)組和 HuA21(20 mg/kg)組的疾病控制率(DCR)分別為 96.2%、100%，mPFS 和 mOS 均尚未成熟，將根據臨床試驗進展進一步收集分析。
安全性方面：HuA21(30 mg/kg)組和 HuA21(20 mg/kg)組的安全性總體良好，治療中出現的不良事件(TEAE)分別為 100%、96.7%，主要為1-2 級，停藥率≤11.7%。HuA21(30 mg/kg)組和 HuA21(20 mg/kg)組的嚴重不良事件(SAE)發生率分別為 6.7%、23.3%。HuA21(30 mg/kg)組和 HuA21(20 mg/kg)組發生的3級或以上的 TEAE 分別為 50.0%、56.7%。常見 TEAE 為血小板計數降低、貧血、中性粒細胞計數降低、白細胞計數降低、天冬氨酸轉氨酶升高，整體可控可管理。
結論：與 20 mg/kg 劑量組相比，HuA21(30 mg/kg)組聯合曲妥珠單抗聯合化療的ORR 數值更高，為 80.8%，SAE 發生率更低，藥代動力學(PK)數據支持劑量線性。該治療方案顯示出了良好的療效和安全性，推薦30 mg/kg 作為HER2陽性晚期胃癌(GC)或胃食管交界處癌(GEJ)的 III 期劑量。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯