<匯港通訊> 啓明醫療(02500)宣布,公司自主研發的經導管人工肺動脈瓣膜置換(TPVR)系統VenusP-Valve的美國PROTEUS IDE關鍵性臨床,於近日正式啟動並成功完成首例患者植入。該研究將納入60例受試者,其研究數據將同時支持美國FDA和日本PMDA的註冊申請。
這標誌著VenusP-Valve的國際化臨床取得重大進展,是繼2022年4月獲得歐洲CE MDR認證後的又一國際化重大里程碑。這項臨床的開啟,意味著VenusP-Valve有望成為在全球層面領先獲批的中國人工心臟瓣膜系統,躋身歐美國際競爭陣營。
自2013年實施首例臨床手術至今,VenusP-Valve的臨床使用已有11年。截至目前,VenusP-Valve已相繼獲德國、法國等國家醫保納入,並在中國、德國、法國、英國、意大利、西班牙、加拿大、澳洲等50餘個主流國家註冊上市,持續在新覆蓋的醫療機構實現手術植入。
公司股份已自2023年11月23日上午9時正起於香港聯交所暫停買賣,並將繼續暫停買賣以待達成復牌指引。 (ST)
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