近期，又有一家來自福建的創新藥企衝擊港股IPO。

格隆匯獲悉，福建海西新藥創制股份有限公司（簡稱：海西新藥）遞表港交所，由華泰國際、招銀國際擔任聯席保薦人。

與其他創新藥企業以18A章規則尋求港股上市的情況不同，海西新藥已有14款仿製藥獲批上市，並實現盈利。

值得注意的是，海西新藥並非首次衝擊IPO。2022年11月，公司與海通證券訂立輔導協議，並向證監會提交上市輔導備案。

不過，後續考慮到港交所可提供一個接觸國際資本的平台，海西新藥放棄了A股上市，轉而擁抱港交所。

2025年1月3日，海西新藥第一次遞表港交所，因六個月後自動失效未完成上市進程，於不久前第二次遞表。

01

貝達藥業前員工創業，估值約19.48億元

海西新藥的起源可追溯至2012年3月，當時康心汕博士及其配偶FengYan女士在國有股東的支持下創立了公司。

2022年11月，海西新藥改製為股份有限公司，總部位於福建省福州市倉山區。

截至2025年7月28日，康心汕博士、FengYan女士及泰瑞和投資共同構成公司的一組控股股東。

目前，上述控股股東合計擁有公司已發行股本總額約41.17%。

公司的主要投資機構包括展鴻達投資、金東石管理、華鑫悅投資、鴻石投資、中天匯富、鴻磐投資、匯富創景等。

在2022年7月的增資中，海西新藥的估值約19.48億元。

康心汕博士今年54歲，為共同創辦人、執行董事、董事長、兼總經理。他先後獲得中國科學技術大學高分子化學學士學位、普林斯頓大學化學博士學位。

康博士在製藥行業擁有超過26年的經驗。他曾在加州大學舊金山分校任職，主要負責藥物化學和分子設計的研究，後在PTC Therapeutics,Inc.（PTCT）擔任計算科學家，在貝達藥業（300558.SZ））擔任首席藥學家等職務。

FengYan女士今年50歲，目前任執行董事兼副總經理。Feng女士先後獲得蘭州大學生物化學學士學位、中國科學院粒子物理與核物理碩士學位。

FengYan此前曾在麥克馬斯特大學擔任實驗室總監，後在耶魯大學醫學院擔任研究經理，在萊必宜科技任董事長。

02

採用仿製藥+創新藥雙軌模式，在研新藥面臨激烈的競爭

海西新藥是一家處於商業化階段的製藥公司，集研發、生產及銷售能力於一體，具備在研創新藥的管線。

公司採用了雙軌模式，包括仿製藥及在研創新藥。

公司已有14款仿製藥獲得國家藥監局批准，並建立擁有4款在研創新藥的管線。

仿製藥產品

目前，海西新藥已商業化的產品組合主要包括用於消化系統疾病、心血管系統疾病、內分泌系統疾病、神經系統疾病及炎症疾病的仿製藥；這些治療領域佔2023年中國醫藥銷售總額的25%以上。

在公司已獲國家藥監局批准的14款仿製藥當中，有四款入選國家帶量採購（VBP）計劃。

此外，海西新藥還有5款仿製藥處於ANDA階段，主要用於治療癲癇、高血壓、電解質補充、腦功能障礙、外周血循環障礙性疾病、輕度至重度疼痛等領域，預計將於2025年或2026年獲批上市。

同時，公司還有十餘種仿製藥處於早期開發階段。

創新藥在研管線

基於在炎症反應及免疫調節方面的洞察力，海西新藥已建立4款在研創新藥的產品管線，均由內部開發。

公司的創新藥管線包括一款潛在屬同類首款的在研腫瘤藥物、一款潛在用於治療wAMD/DME/RVO的首款口服藥物，以及另外兩款處於臨床前階段，用於治療腫瘤及呼吸系統疾病的創新在研藥物。

在研管線——C019199

C019199為一種靶向CSF-1R/DDR1/VEGFR2的多機制免疫調節劑，具備成為同類首款的潛力。

C019199可調節免疫抑制性腫瘤微環境(TME)，並通過選擇性抑制CSF-1R、DDR1及VEGFR2三個靶點，發揮協同抗腫瘤效果。

其抑制腫瘤血管生成，並抑制涉及腫瘤細胞分裂、生長、遷移及侵襲的多條途徑。

海西新藥正在開發C019199作為單藥治療以及與抗PD-1單克隆抗體等藥物治療多種腫瘤疾病的聯合療法。C019199的適應症包括骨肉瘤、乳腺癌、結直腸癌、胰腺癌及腱鞘鉅細胞瘤等。

C019199有望成為全球首個專門針對骨肉瘤的突破性療法，填補二線及晚期骨肉瘤的治療空白。

2020年7月，C019199獲得國家藥監局的IND批准。截至2025年7月28日，該管線已完成：1、就骨肉瘤及TGCT的Ia期臨床試驗並啟動Ib/II期臨床試驗；2、與抗PD-1單克隆抗體聯合療法治療不同類別實體瘤的I期臨床試驗並啟動II期臨床試驗。

值得注意的是，C019199面臨激烈的競爭。

全球有多家公司正在開發針對實體瘤各自的CSF-1R/DDR1/VEGFR2抑制劑，包括Pimicotinib、Famitinib及Merestinib。

同時，針對相同的適應症，也有多款不同靶點的在研新藥。以骨肉瘤為例，全球骨肉瘤創新藥的在研管線有10餘款，而海西新藥的進度並無優勢。

招股書稱，鑑於CSF-1R/DDR1/VEGFR2抑制劑潛在市場的激烈競爭，即使海西新藥成功完成C019199的開發和商業化，也可能無法有效競爭及獲得重大市場份額。

在研管線——HXP056

HXP056為潛在用於治療眼底病的首款口服藥物，例如濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)、糖尿病性黃斑水腫(DME)及視網膜靜脈閉塞(RVO)等。

HXP056為一款口服制劑的新型分子藥，可解決目前療法需要玻璃體注射的重大不足，醫生就診玻璃體注射可能會對患者造成意料之外的副作用及不適，導致患者經常不依從，並造成較差的治療效果。

根據灼識諮詢，全球目前尚未有已核准的wAMD藥物治療採用口服制劑，而HXP056有潛力成為此領域中首批口服治療藥物，改善現時玻璃體注射的繁瑣給藥方式。

海西新藥已於2025年6月啟動I期臨床試驗，現階段正積極招募患者，預期將於2025年底完成I期臨床試驗。

03

收入有所增長，仿製藥面臨集採的壓力

過往幾年，已商業化的仿製藥品組合為海西新藥的收入帶來增長。

2022年、2023年、2024年、2025年1-5月（報告期），公司的收入分別為2.12億元、3.17億元、4.67億元、2.49億元，淨利潤分別為6898萬元、1.17億元、1.36億元、9021萬元。

從收入構成來看，海西新藥的收益主要來自在中國銷售安必力、瑞安妥及海慧通這三款產品。

報告期內，這三款產品的收益佔公司總收入的比重分別為98.2%、92.9%、82.6%及84%。

其中，海西藥業的海慧通（氨氯地平阿託伐他汀鈣片）在2021年第八批國家集採中以第一順位中標，此後幾年，該產品通過以價換量實現收入的快速增長，2024年銷售收入達1.87億元，市場份額佔比59.3%，位居同類產品首位。

然而，集採帶來的紅利期結束後，公司又將可能面臨較大的壓力。

海西新藥4款國家集採中標產品中，海慧通和瑞安妥的合約將於2025年底到期，安必力合約將於2026年中到期。

未來，若未能續約或中標價大幅下滑，將對營收造成較大的壓力。

海西新藥的銷售團隊有36名員工，以分銷模式為主，分銷商將產品主要分銷給醫院，小部分分銷給藥房。

公司與超過18000家醫院及其他醫療機構（包括超過5100家三級或二級醫院以及超過22000家藥店）建立了聯繫。

目前，公司的研發團隊由112名研究人員組成。

不過，值得注意的是，報告期內公司的研發費用總額為1.61億元，遠低於銷售費用總額3.89億元。

截至2025年5月底，海西新藥賬上的現金及現金等價物為4625.9萬元，主要是因為公司2024年動用現金購買理財產品，導致當年現金及現金等價物減少2.16億元所致。

總體而言，海西新藥採用仿創結合的模式，目前仿製藥部分已經為公司帶來收入和利潤，不過仿製藥未來還將面臨集採的壓力，在研創新藥的競爭格局也並不樂觀。未來，公司能否順利推進研發和銷售，格隆匯將保持關注。