11月25日丨恆瑞醫藥(600276.SH) +0.220 (+0.363%) 公佈，近日，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核准簽發關於注射用瑞康曲妥珠單抗的《藥物臨床試驗批准通知書》，將於近期開展臨床試驗。藥品名稱：注射用瑞康曲妥珠單抗，受理號：CXSL2500754。
注射用瑞康曲妥珠單抗可通過與 HER2 表達的腫瘤細胞結合並內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞週期阻滯從而觸發腫瘤細胞凋亡。其釋放的毒素具有高透膜性，可發揮旁觀者殺傷效應，進一步提高抗腫瘤療效。經查詢，目前國外已上市的同類產品有羅氏公司研發的Ado-trastuzumabemtansine 及阿斯利康與第一三共合作研發的 Fam-trastuzumab deruxtecan，且均已在國內上市。除此之外，榮昌生物研發的維迪西妥單抗於2021年在國內獲批上市，科倫博泰研發的博度曲妥珠單抗於2025年在國內獲批上市。經查詢EvaluatePharma 數據庫，2024年以上同類產品全球銷售額合計約為65.57億美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠單抗相關項目累計研發投入約1.414億元。
根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批准通知書後，尚需開展臨床試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯