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國家藥監局推新規加強藥品受託生產監管
推薦 50 利好 93 利淡 18 AASTOCKS新聞
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國家藥監局發公告稱，加強上市藥品委託生產監管，督促委託生產的藥品上市許可持有人，和受託生產企業共同履行保障藥品質量安全的主體責任。 公告所示，包括需要強化受託生產企業責任、加強受託生產監督管理和其他事項三個部分的內容，明確受託生產企業的總體要求及應當具備的條件，強調受託生產企業接受委託前應當對持有人及受託生產產品進行評估，並進一步細化受託生產企業在技術轉移、風險防控、質量管理體系銜接、質量信息溝通、共線生產管理、變更管理、留樣和穩定性考察及產品放行等方面的要求。(ta/da) AASTOCKS新聞 |
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