智通財經APP獲悉，申萬宏源發佈研究報告稱，首次覆蓋和黃醫藥(00013)，給予“買入”評級，考慮到公司核心產品的商業化放量，預計2025年有望實現盈利，給予目標價35.4港元。目前公司已有三款小分子創新藥於國內獲批上市，包括呋喹替尼(愛優特)、索凡替尼(蘇泰達)和賽沃替尼(沃瑞沙)，其中呋喹替尼已成功進入國際市場，於2023年11月獲得FDA上市批准。此外，目前管線中13款腫瘤藥已處於臨牀階段。
申萬宏源主要觀點如下：
呋喹替尼美國獲批上市，海外商業化加速放量。
呋喹替尼為公司自研的小分子VEGFR1、2及3口服抑制劑，2018年9月獲得NMPA上市批准，用於治療三線mCRC患者。海外市場方面，呋喹替尼(Fruzaqla)於2023年11月獲得FDA上市批准，成為美國首個且唯一獲批用於治療經治轉移性結直腸癌的針對三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑。此外，呋喹替尼已於2024年6月獲得歐盟上市批准。2023年1月，公司與武田達成呋喹替尼的合作協議，武田將負責在全球(除中國內地、香港和澳門外)範圍內推進呋喹替尼的開發、商業化和生產。和黃醫藥獲得首付款4.0億美元，高達7.3億美元的潛在里程碑付款，以及銷售分成。2023年呋喹替尼海外市場銷售額約為1,500萬美元，1H24銷售額快速增長至1.31億美元。該行認為隨着呋喹替尼的海外獲批，有望進一步實現銷售放量。
賽沃替尼有望向FDA遞交上市申請。
賽沃替尼於2021年獲NMPA附條件上市，用於治療MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性NSCLC患者，成為國內首個獲批的選擇性MET抑制劑。目前，由合作方阿斯利康負責賽沃替尼中國市場的銷售推廣。基於賽沃替尼IIIb期確證性研究，賽沃替尼用於一線和二線治療MET外顯子14跳變NSCLC的新適應症上市申請於2024年3月獲NMPA受理，若成功獲批有望拓展至初治患者。此外，SAVANNAH全球II期研究已於2024年2月完成患者入組，用於治療二/三線奧希替尼難治性EGFRm/MET+NSCLC患者。若進展順利，預計合作方阿斯利康有望於2024年底向FDA遞交上市申請。若成功獲批，有望成為公司第二款海外上市的產品。公司正在開展賽沃替尼的七項註冊研究，包括三項全球研究和四項中國研究，主要覆蓋非小細胞肺癌、胃癌和腎癌。
積極佈局其他創新管線。
索樂匹尼布是公司自研的口服脾酪氨酸激酶(Syk)抑制劑。今年1月，索樂匹尼布二線治療免疫性血小板減少症(ITP)已獲NMPA受理。此外，公司於2021年引進他澤司他(EZH2抑制劑)大中華區的權益，目前他澤司他的新藥上市申請(三線濾泡性淋巴瘤)已於2024年7月獲NMPA受理。此外，公司已於2024年5月啟動HMPL-306(IDH1/2)的RAPHEL
III期臨牀，用於治療伴有IDH1及/或IDH2突變的復發/難治性急性髓系白血病(AML)患者。該行認為隨着其他管線進入後期階段，有望進一步豐富公司產品組合。
風險提示：核心產品海外商業化低於預期;行業競爭加劇，商業化產品定價低於預期;核心管線產品研發進度不及預期。
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