<匯港通訊> 和黃醫藥(00013)宣布,已主動撤回呋喹替尼聯合紫杉醇(paclitaxel)用於二線治療晚期胃癌和胃食管結合部腺癌的中國新適應症上市申請,並將評估新的註冊路徑。
和黃醫藥指,基於近期與中國國家藥品監督管理局的討論,公司對現有的數據包再次進行內部評估後,認為所提交的資料目前來看不太可能支持在中國獲批。
和黃醫藥指,通過與國家藥監局藥品審評中心(CDE)和其外部委員會成員的溝通,明確了當前對總生存期(OS)結果的理解和解釋尚不足以支持新適應症上市申請獲批,還需要開展更多的工作。
和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國表示,儘管這一結果令人感到失望,集團依然對呋喹替尼在胃癌治療中的使用保持樂觀。 (ST)
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