9月26日丨达安基因(002030.SZ) +0.070 (+1.113%) 公布,近日,公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个,具体为:
医疗器械名称:基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法),注册证编号:国械注准20253401955。有效期自批准之日起至2030年9月24日。预期用途:本试剂盒用于体外定性检测基孔肯雅热病疑似病例、其他需要进行基孔肯雅热感染诊断或鉴别诊断者的血清样本中基孔肯雅病毒核酸。有关"疑似病例"等人群的定义参照《基孔肯雅热防控技术指南》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《基孔肯雅热防控技术指南》等文件的相关要求。开展基孔肯雅病毒核酸检测,应符合《基孔肯雅热防控技术指南》等的要求,做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考,不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。
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