4月15日丨金陵药业(000919.SZ) +0.750 (+9.987%) 公布,公司分公司金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂(简称“金陵制药厂”)于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品上市申请不予批准通知书》,药品名称:碳酸司维拉姆干混悬剂。该药品主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症等的治疗。
该药品按化学药品注册分类3类申请上市,根据《化学药品注册分类及申报资料要求》,应证明质量和疗效与参比制剂一致。本次不予批准的原因为:现有资料不能支持该药品体外生物等效性结论。截止目前,金陵药业用于碳酸司维拉姆干混悬剂项目累计研发投入约为人民币414.53万元(未经审计)。按照相关会计准则和公司会计政策,上述研发投入中的研究费用120.19万元已于发生时计入相应会计期间损益。本次药品上市申请未获批准不会对公司当期业绩产生重大影响。药品的前期研发及研制、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。
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