6月8日丨荣昌生物(688331.SH) -4.030 (-3.970%) 公布，近日，公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，泰它西普注射液（代号：RC18）治疗免疫球蛋白 A（IgA）肾病适应症通过优先审评审批程序获得NMPA附条件批准上市，本次获批上市的剂型为预充式注射剂。通用名：泰它西普注射液
批准文号：国药准字 S20260039。
本次获批是基于泰它西普在已完成的治疗 IgA 肾病的Ⅱ期临床研究（18C014）和Ⅲ期临床研究（18C021）A 阶段研究中展现出的显著有效性和充分安全性。Ⅱ期临床研究（18C014）数据显示，接受泰它西普治疗的 2 个试验组在降低尿蛋白、延缓估计肾小球滤过率（eGFR）下降，以及降低免疫球蛋白（IgA、IgG 和IgM）水平等方面，相较安慰剂组有明显差异，初步验证了泰它西普在 IgA 肾病治疗中的有效性和安全性。Ⅲ期临床研究（18C021）A 阶段的主要疗效终点为第 39 周尿蛋白肌酐比（UPCR）相对于基线的变化，主分析方法结果显示：第 39 周时，泰它西普240 mg 组UPCR较基线下降59%，安慰剂校正后的下降率为 55%。本研究达到 A 阶段主要疗效终点，且安全性表现良好。具体研究数据已于今年 5 月在国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》发布。
IgA 肾病是一种以 IgA 在肾小球系膜区沉积为主要特征的原发性肾小球疾病，其发病机制与 B 淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL）介导的致病性半乳糖缺乏型 IgA1（Gd-IgA1）的产生密切相关。根据弗若斯特沙利文测算，全球IgA肾病患者数量将于 2030 年达到 1016 万人，中国约有 237 万人。目前针对IgA肾病的精准治疗手段有限，存在巨大的未被满足的临床需求。
泰它西普是公司自主研发的全球首个 BLyS/APRIL 双靶点创新药，通过同时抑制BLyS 和 APRIL 与 B 细胞表面受体结合，阻断 B 细胞异常分化和成熟，减少浆细胞致病性 IgA 的分泌，从而降低免疫复合物在肾脏的沉积，从源头控制病情进展，发挥对因治疗的作用。截至本公告披露日，泰它西普在中国已获得系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力、干燥综合征（干燥病）和 IgA 肾病五个适应症的上市许可。
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