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乐普生物ADC管线获重大进展可吼
乐普生物ADC管线获重大进展可吼 聚焦於肿瘤治疗领域的创新型生物制药公司乐普生物科技(2157.HK)刚公布中期业绩,然而,分析这间公司的并非过去业绩,而是未来药物商业化带来的发展空间,值得留意...
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乐普生物ADC管线获重大进展可吼
分析员 : 李慧芬 (研究部董事, 华赢东方 (亚洲) 控股有限公司)
乐普生物ADC管线获重大进展可吼

聚焦於肿瘤治疗领域的创新型生物制药公司乐普生物科技(2157.HK)刚公布中期业绩,然而,分析这间公司的并非过去业绩,而是未来药物商业化带来的发展空间,值得留意。

乐普生物致力於通过先进的ADC技术开发平台开发创新型ADC,并旨在开发出更优化、更创新的药物,更好地填补癌症患者的临床需求缺口。公司致力於通过内部研发与战略合作相结合的方式持续开发市场差异化管线,加强自主生产能力。

目前,公司已战略性布局了多个肿瘤产品管线。就临床阶段候选药物而言,公司的产品中有一种临床 / 商业化阶段候选药物;七种临床阶段候选药物(包括一种透过合营企业共同开发的药物);及三种临床阶段的候选药物的联合疗法。其中一种候选药物已获得两种靶向适应症的上市批准,其他适应症临床试验正在进行中。

核心产品销售额增加一倍

上半年,其核心产品普佑恒®?(普特利单抗注射液)的销售收入达9480万元人民币,按年增加一倍,为公司收益1.33亿元人民币之主要贡献。於2023年4月,普特利单抗已成功获纳入用於治疗黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤的2023年CSCO及CSGO指南,表明临床KOL的高度认可。

另外,公司的ADC候选药物包括MRG003、MRG002、MRG004A、MRG001、MRG006A及CMG901。ADC管线,以及其与癌症免疫的联合疗法在上半年取得了重大进展。

当中,MRG003目前已完成NPC IIb期注册性临床研究的患者入组,预期将於下半年於中国申报NDA。於7月,公司已就MRG003用於治疗R/M NPC於美国获FDA授予BTD。MRG003与普佑恒®?(普特利单抗注射液)的联合疗法方面,公司正在进行MRG003与普特利单抗联合治疗实体瘤的I/II期试验,并已完成I期试验。公司已观察到良好的初步数据,该等数据已在2024年ASCO年会上以口头汇报形式呈现。公司目前正在进行II期试验,并已观察到良好的数据,该等数据计划於2024年ESMO亚洲年会上呈现。

MRG002已於中国完成HER2高表达BC肝转移II期关键临床试验的患者入组,并观察到良好数据,预期将於2024年CSCO上呈现。同时,公司正在进行HER2阳性BC的III期临床试验。MRG002与普佑恒®?(普特利单抗注射液)的联合疗法:公司正在进行MRG002与普特利单抗联合治疗HER2表达实体瘤患者的II期试验,并已於UC患者中观察到良好的初步数据,预期将在2024年ESMO大会上呈现。

布局创新平台和创新靶点

公司持续致力於建立和开发新型技术平台。除临床验证的vc-MMAE平台外,亦已为ADC候选药物开发多个创新的链接体--有效载荷平台,包括Hi-TOPi平台及其他早期阶段的平台。期内,公司的创新ADC平台及T细胞衔接器平台TOPAbody取得了重大进展。依托该等创新平台,已开发出两款ADC候选药物,分别为具有全球首创新药潜力的MRG006A及具有全球同类最优潜力的MRG007,以及新一代T细胞激动性抗体CTM012。

展望下半年,公司将继续加快两款主要ADC产品MRG003及MRG002的开发,迈向下一个里程碑。公司预期将於下半年於中国就MRG003申报NDA,并将努力加快审批进程。公司亦将探索MRG004A及MRG006A等其他创新候选药物的更多潜在临床价值。同时,不断探索管线内的联合疗法的潜在疗效,以为更多患者带来临床效益。就创新分子而言,致力加强建设创新平台,并全力推进创新分子CTM012及MRG007进入临床研究阶段,前景值得期待。

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更新日期为: 2023年1月6日